商图药讯：单纯疱疹病毒2型核酸检测

来源：靶点社作者：胡松

引言

2022年1月25日，药审中心承办了中生复诺健生物科技（上海）有限公司1类生物制品重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的临床申请。这是一款携带了携带了IL-12/15和PD-L1抗体基因的重组单纯疱疹I型（HSV-1）溶瘤病毒。

（图源：CDE官网）

溶瘤病毒

溶瘤病毒是基因工程或天然存在的病毒，在肿瘤细胞中选择性地复制并破坏癌细胞，造成肿瘤细胞裂解并刺激机体产生特异性肿瘤免疫反应，而不会对周围组织造成损害。溶瘤病毒对于缺乏治疗手段的恶性实体瘤的治疗是一次重大突破。

目前，通过基因工程的手段可以为溶瘤病毒装备IL-12、PD-1抗体、GM-CSF等的表达，进一步增强免疫反应，使冷瘤变成热瘤，提高溶瘤病毒抗肿瘤的效果。

由于安全性和可控性的问题，溶瘤病毒疗法从早期发现到相关产品上市花费了漫长的时间，目前全球获批的溶瘤病毒疗法并不多，且获批的溶瘤病毒产品都属于区域性获批。全球第一个获批的溶瘤病毒Rigvir（SiaLatima研发，于2004年在拉脱维亚获批用于治疗黑色素瘤）更是在2019年被暂停了注册许可。

中国首个溶瘤病毒药物为2006年获批的上海三维生物技术有限公司开发的重组人5型腺病毒，商品名为安柯瑞。被批准用放化疗无效的晚期鼻咽癌患者。

Biovex开发的T-vec为首个在美国获批上市的溶瘤病毒，于2015年获批用于手术后复发的黑色素瘤局部治疗。T-vec是减毒单纯疱疹病毒1型（HSV-1）。

2021年日本第一三共的溶瘤病毒Delytact获日本厚生劳动省批准用于治疗恶性胶质细胞瘤，成为全球范围第4款获批的溶瘤病毒产品。Delytact也是基于HSV-1开发的。

根据市场研究和资讯公司EmergenResearch的数据，全球溶瘤病毒疗法市场规模在2020年为9470万美元，预计到2028年将达到6.097亿美元。市场上的主要企业包括OncolyticsBiotech，安进，TransgeneSA，第一三共，SorrentoTherapeutics，TakaraBio，PsiOxusTherapeutics，SillaJen,ViroCure等。国内除已有上市产品的上海三维生物技术，还有滨会生物、阿诺医药、乐普生物等公司有溶瘤病毒产品进入临床。

中生复诺健中生复诺健生物科技（上海）有限公司（简称“中生复诺健”）系中国生物技术股份有限公司与上海复诺健生物科技有限公司共同出资组建的一家中外合资企业。中生复诺健以病毒载体为平台，开发引进新一代溶瘤病毒、载体疫苗、抗体及个性化精准诊断与治疗等系列产品，致力于成为中国肿瘤免疫治疗领域的领先者。

中生复诺健控股股东中国生物技术股份有限公司（简称“中生股份”）是我国疫苗、血液制品生产品种最多、产量最大的生物制品生产企业，承担了80%以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。而中生复诺健的合资方——上海复诺健生物科技有限公司于2015年创立于加拿大温哥华，是全球溶瘤病毒研发领域的领跑者。复诺健独创Synerlytic™技术平台，可携带多个免疫调节基因，显著提高病毒溶瘤活性的同时进一步强化病毒的安全性。

参考来源：[1]CDE官网[2] 中生复诺健 |http://www.cnbg-virogin.com/index.php

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单纯疱疹病毒2型核酸检测

单纯疱疹病毒2型核酸检测（网络配图侵删）

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