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省药监局深入开展破坏营商环境专项整治工作，全面激发创新实干、文明服务的工作热情，切实增强服务意识，打造辽宁特色“好办”工作模式，在优化审评审批程序、实施精准扶持、助企纾困等方面持续发力，为打造最优营商环境，助力辽宁实现全面振兴新发展提质增效。
一、优化程序，激发企业创新活力
全面加强制度建设，最大限度减少涉企检查频次，压缩审评审批时限和流程，鼓励企业创新发展。一是全力支持医疗器械研发创新。对符合科技创新、技术突破等六类情形的第二类医疗器械产品优先开展审评审批，根据申请人的需求提供前置指导，并优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批，将审评审批时限从法定140个工作日压缩至12个工作日，审评审批效率进入全国第一方阵，使企业享受到了政策红利。截至7月，共计完成对3家企业的4个产品的优先注册，时限均压缩至12个工作日以内，上市时间比法定时限压缩了91%。二是进一步提升行政许可工作效率。坚持“提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行”原则，对省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可核发、增加生产范围、生产许可延续、日常全项目监督检查等五类现场检查采取免于、合并和条件性认可等方式予以优化，最大限度减少涉企检查频次，为企业减轻负担。截至7月，共有109家企业享受优化政策，对3家企业的3个产品免于注册现场检查、106家企业的生产许可检查予以优化，累计减少涉企检查200家次，压缩审批时限1千余个工作日。
二、开展调研，确定精准帮扶项目
对省内药品、医疗器械在审在研品种调研摸底，结合企业需求，制定了服务医药产业高质量发展事项清单，持续助推医药产业高质量发展。在调研摸底过程中，对6家医疗器械生产企业的7个产品开展精准帮扶。其中，沈阳天仁合一科技有限公司的智能艾灸仪、脉冲穴位磁刺激仪是清单中重点扶持项目，省药监局多次对该公司进行现场调研和业务指导，对其中医类创新产品的设计开发、注册检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节给予全程指导，全过程帮扶，避免企业在申请注册过程中走弯路，为企业节省了大量的时间成本。
三、多措并举，用情用力助企纾困
为切实解决辽宁医药产业发展存在的堵点难点问题，省药监局主动作为，开展调查研究和现场办公，面对面倾听企业意见建议，用情用力助企纾困，赋能辽宁医药产业高质量发展。聚焦本溪市委、市政府与高新技术产业开发区海凭集团在医药领域深度合作发展事宜，多措并举，全力为企业排忧解难。一是突出一个“细”字。针对25家企业、52个品种计划落户本溪高新技术产业开发区的发展意向，海凭集团分类提出诉求，省药监局逐项逐条予以现场答疑解惑、宣讲政策法规、提出解决办法，切实把细节做到位、把细事讲清楚。二是紧盯一个“实”字。在推动解决医疗器械产品注册相关问题的同时，坚持把企业后续可能遇到的问题想在前面，针对项目落地、生产许可等相关环节和事项，主动提出建立实行帮扶对接机制，支持园区设立医疗器械创新服务站。三是狠抓一个“快”字。对符合政策要求，确定落户的第一批产品，全面实行专人专班、快速办理，力求最大限度为企业落地达产节约时间成本。同时，主动邀请创新服务站派员到省药品审评查验中心参加培训，帮助相关人员准确把握政策、提高工作效率。
校对：张丽捷 孙嘉阳
责编：安立军
审核：张增娇
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