广东-香港-澳门大湾区首家！正式投产投产

近期，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。这对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。

图源：广东省药品监管局

以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，产能容易出现不足。根据现行的法律法规要求，境外持有人在内地跨境生产药品全国并无先例。

为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局等部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

为落实上述政策，在充分调研港澳中药业界意见的基础上，广东省药品监管局协助国家药监局研究起草了细化实施方案，并得到港澳药品监管部门的支持。随后，国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，进一步明确支持港澳药品跨境生产相关具体工作内容，并对政策适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等作出详细规定，为开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革提供清晰指引。

政策允许港澳药品实施“境外持有境内生产”的模式，较以往参照境外生产药品管理而言是一种突破创新，有利于港澳地区借助大湾区内地药品生产制造的优势，逐步破解生产用地不足及生产成本高的难题。同时，这一全国首创的“境外持有境内生产”管理模式，也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革，先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。